ISO 13485

MEDICAL DEVICE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

ISO 13485:2016 Medical Devices

ISO 13485:2016 merupakan standar internasional untuk sistem manajemen mutu yang dirancang khusus bagi organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, penyimpanan, distribusi, instalasi, dan layanan perangkat medis bersama PT. Garuda Manajemen Sertifikasi.

Pelajari ISO 13485 Konsultasi Sertifikasi

Tentang ISO 13485:2016

Apa Itu ISO 13485:2016?

Standar sistem manajemen mutu yang berfokus pada organisasi yang terlibat dalam siklus hidup perangkat medis.

Peralatan medis dan lingkungan layanan kesehatan

MEDICAL DEVICE QUALITY

Mutu dan Keamanan dalam Siklus Hidup Perangkat Medis

ISO 13485:2016 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu bagi organisasi yang perlu menunjukkan kemampuannya menyediakan perangkat medis dan layanan terkait secara konsisten sesuai persyaratan pelanggan serta persyaratan regulasi yang berlaku.

Berbeda dengan standar sistem manajemen mutu umum, ISO 13485 memiliki fokus khusus pada perangkat medis, pengendalian proses, persyaratan regulasi, manajemen risiko, dan pengendalian produk sepanjang siklus hidupnya.

Penerapan standar ini dapat membantu organisasi membangun proses yang terdokumentasi, terkendali, dapat ditelusuri, dan berorientasi pada pemenuhan persyaratan yang relevan.

Meningkatkan konsistensi proses produksi
Memperkuat pengendalian mutu perangkat medis
Mendukung pemenuhan persyaratan regulasi
Meningkatkan kemampuan organisasi dalam mengelola risiko

Tujuan Utama

Mengapa ISO 13485 Penting?

Perangkat medis memiliki karakteristik dan risiko yang membutuhkan pengendalian mutu secara konsisten sepanjang proses dan siklus hidup produk.

Mutu Perangkat Medis

Membantu organisasi memastikan proses yang berkaitan dengan perangkat medis dikendalikan secara konsisten dan terdokumentasi.

Pengendalian Risiko

Mendorong organisasi menerapkan pendekatan berbasis risiko yang relevan dengan produk, proses, dan kegiatan organisasi.

Kepatuhan Regulasi

Mendukung organisasi dalam memenuhi persyaratan regulasi dan persyaratan yang berkaitan dengan perangkat medis.

Quality Management System

Aspek Penting dalam ISO 13485

ISO 13485 mencakup berbagai proses dan pengendalian yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu perangkat medis.

Sistem Manajemen Mutu

Membangun sistem manajemen mutu yang sesuai dengan ruang lingkup dan kebutuhan organisasi.

Tanggung Jawab Manajemen

Menetapkan tanggung jawab, kebijakan mutu, tujuan, dan komitmen manajemen terhadap sistem mutu.

Manajemen Sumber Daya

Mengendalikan sumber daya manusia, infrastruktur, lingkungan kerja, dan sumber daya pendukung lainnya.

Realisasi Produk

Mengendalikan proses yang berkaitan dengan perencanaan, produksi, dan penyediaan perangkat medis.

Pengukuran dan Analisis

Memantau dan menganalisis proses serta informasi yang berkaitan dengan efektivitas sistem manajemen mutu.

Peningkatan Sistem

Mengidentifikasi ketidaksesuaian dan melakukan tindakan yang diperlukan untuk meningkatkan efektivitas sistem.

Medical Device Management

Fokus Utama ISO 13485

Penerapan ISO 13485 menempatkan perhatian khusus pada mutu, pengendalian proses, risiko, dan persyaratan regulasi perangkat medis.

QUALITY

Pengendalian Mutu

Mengendalikan proses dan memastikan hasil proses memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

RISK

Manajemen Risiko

Mempertimbangkan risiko yang berkaitan dengan perangkat medis dan proses organisasi secara sistematis.

REGULATORY

Persyaratan Regulasi

Memastikan proses organisasi memperhatikan persyaratan regulasi dan hukum yang relevan dengan perangkat medis.

Quality Control

Pengendalian dalam Siklus Hidup Produk

Pengendalian mutu perlu diterapkan pada berbagai tahapan sesuai dengan ruang lingkup dan proses organisasi.

Perencanaan

Menentukan kebutuhan, proses, sumber daya, dan pengendalian yang diperlukan.

Produksi

Mengendalikan proses produksi dan penyediaan produk sesuai persyaratan.

Verifikasi

Melakukan pemeriksaan dan pengukuran sesuai dengan kebutuhan proses dan produk.

Pemantauan

Memantau informasi dan melakukan tindakan ketika ditemukan ketidaksesuaian.

Benefits

Manfaat Penerapan ISO 13485

Penerapan sistem manajemen mutu dapat memberikan kerangka yang lebih terstruktur bagi organisasi dalam mengelola mutu perangkat medis.

Meningkatkan Konsistensi Mutu

Membantu organisasi menjaga konsistensi proses dan hasil produk sesuai persyaratan yang ditetapkan.

Meningkatkan Pengendalian Proses

Proses penting dalam organisasi dapat dikelola, didokumentasikan, dan dikendalikan secara sistematis.

Mendukung Kepatuhan Regulasi

Membantu organisasi membangun proses yang memperhatikan persyaratan regulasi perangkat medis yang relevan.

Meningkatkan Ketertelusuran

Dokumentasi dan pengendalian proses membantu organisasi meningkatkan kemampuan penelusuran informasi produk.

Mengelola Risiko Lebih Baik

Pendekatan berbasis risiko membantu organisasi mengidentifikasi dan mengendalikan risiko yang relevan.

Meningkatkan Kepercayaan

Sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan pihak terkait.

Penerapan ISO 13485

Siapa yang Dapat Menerapkan ISO 13485?

ISO 13485 dapat diterapkan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup perangkat medis, tergantung pada ruang lingkup aktivitas organisasi.

Penerapannya dapat mencakup organisasi yang melakukan desain, produksi, penyimpanan, distribusi, instalasi, servis, maupun aktivitas pendukung terkait perangkat medis.

Produsen Perangkat Medis Organisasi yang memproduksi berbagai jenis perangkat medis.

Perusahaan Medical Device Organisasi yang mengembangkan dan menyediakan perangkat medis.

Distributor Organisasi yang melakukan penyimpanan dan distribusi perangkat medis sesuai ruang lingkupnya.

Perusahaan Servis Organisasi yang melakukan instalasi, pemeliharaan, atau layanan terkait perangkat medis.

Supplier Pemasok bahan, komponen, atau layanan yang relevan dengan perangkat medis.

Organisasi Pendukung Organisasi yang menyediakan proses atau layanan pendukung dalam rantai pasok perangkat medis.

Medical Devices

Contoh Produk dan Bidang Perangkat Medis

ISO 13485 dapat digunakan pada berbagai organisasi perangkat medis sesuai dengan produk dan ruang lingkup kegiatan yang dijalankan.

Alat Kesehatan

Berbagai perangkat dan alat kesehatan yang digunakan untuk mendukung kegiatan pelayanan kesehatan.

Perangkat Diagnostik

Produk dan perangkat yang digunakan untuk mendukung proses pemeriksaan dan diagnosis medis.

Produk Medis Pendukung

Produk, komponen, dan layanan pendukung yang termasuk dalam ruang lingkup organisasi perangkat medis.

Frequently Asked Questions

Pertanyaan Umum ISO 13485

Informasi singkat mengenai sistem manajemen mutu untuk perangkat medis.

Apa itu ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu bagi organisasi yang terlibat dalam perangkat medis dan layanan terkait. Standar ini berfokus pada kemampuan organisasi untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait secara konsisten sesuai persyaratan pelanggan serta persyaratan regulasi yang berlaku.

Apa tujuan ISO 13485?

Tujuan utamanya adalah membantu organisasi membangun dan memelihara sistem manajemen mutu yang sesuai untuk perangkat medis, termasuk pengendalian proses, pemenuhan persyaratan regulasi, dan pengelolaan risiko yang relevan.

Siapa yang membutuhkan ISO 13485?

ISO 13485 relevan bagi organisasi yang terlibat dalam berbagai tahapan perangkat medis, seperti desain, produksi, penyimpanan, distribusi, instalasi, servis, dan proses pendukung lainnya sesuai ruang lingkup organisasi.

Apakah ISO 13485 hanya untuk produsen alat kesehatan?

Tidak. Penerapan ISO 13485 tidak terbatas pada produsen. Organisasi lain yang terlibat dalam rantai pasok atau layanan perangkat medis juga dapat menerapkannya sesuai ruang lingkup dan kebutuhan organisasinya.

Apa perbedaan ISO 13485 dengan ISO 9001?

ISO 9001 merupakan standar sistem manajemen mutu yang bersifat umum dan dapat diterapkan pada berbagai jenis organisasi. ISO 13485 dirancang secara khusus untuk organisasi yang terlibat dalam perangkat medis dan memberikan perhatian khusus pada persyaratan regulasi serta pengendalian yang relevan dengan perangkat medis.

Apakah ISO 13485 sama dengan izin edar alat kesehatan?

Tidak. ISO 13485 merupakan standar sistem manajemen mutu. Sertifikasi ISO 13485 tidak secara otomatis menggantikan izin edar, registrasi produk, atau persetujuan regulasi yang diwajibkan oleh otoritas terkait. Persyaratan regulasi produk tetap harus dipenuhi sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa manfaat sertifikasi ISO 13485?

Sertifikasi ISO 13485 dapat menjadi bukti bahwa sistem manajemen mutu organisasi telah diaudit terhadap persyaratan standar oleh lembaga sertifikasi yang kompeten. Penerapan sistemnya juga dapat membantu meningkatkan pengendalian proses, konsistensi mutu, ketertelusuran, dan kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan yang relevan.

Bangun Sistem Mutu Perangkat Medis yang Terpercaya

Konsultasikan kebutuhan penerapan dan sertifikasi ISO 13485:2016 bersama PT. Garuda Manajemen Sertifikasi.

Konsultasi via WhatsApp